Resumo:

Recolhimento em virtude do analisador CELL-DYN Emerald gerou resultados de controle de qualidade fora do intervalo baixo para os parâmetros RBC e PLT do produto CELL-DYN Emerald Cleaner / CELL-DYN Esmeralda Limpador; registro 80146501650, lotes: 6901 e 6953 da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Nome Técnico: ANTICORPO TOTAL PARA ANTÍGENO S DE VÍRUS DE HEPATITE B (ANTI-HBSAG) Nome comercial: CELL-DYN Emerald Cleaner / CELL-DYN Esmeralda Limpador; Número do registro ANVISA: 80146501650; lotes: 6901 e 6953; quantidade do lote afetado: 104 unidades (distribuídos da seguinte forma: 41 em São Paulo-SP; 12 em Ouro Preto do Oeste-RO; 16 em Rio de Janeiro-RJ; 16 em Duque de Caxias-RJ; 7 em Brasília-DF; 12 em Rio Branco-AC).

Problema:

A Abbott identificou ocorrências em que o analisador CELL-DYN Emerald gerou resultados de Controle de Qualidade (CQ) fora do intervalo baixo para os parâmetros RBC e PLT. A Abbott ainda está investigando o problema, porém medidas imediatas são necessárias. Como indicado na avaliação de risco, a Abbot conclui que a frequência de ocorrência é de 0,61%. Os seguintes fatores devem ser considerados para estimar a probabilidade para a lesão irreversível causada por um atraso de resultados: Alguns laboratórios podem ter métodos alternativos para obter um resultado em tempo hábil. Os médicos podem levar o histórico do paciente e do exame físico em consideração para evitar lesões graves nos casos em que os resultados estão atrasados.

Ação:

Código da ação FA24MAR2016. Elaboração de comunicação de recolhimento de 08 de abril de 2016 para os clientes que possuem os lotes 6901 e 6953//////Recolhimento.

Histórico:

Recomendações a usuários e pacientes: Se você POSSUI um lote alternativo de Emerald Cleaner disponível em estoque (exceto 6853, 6901 ou 6953), descontinue imediatamente o uso dos lotes impactados de Emerald Cleaner. 1. Comece a utilizar o lote alternativo de Emerald Cleaner. 2. Realize o Procedimento de Descontaminação de acordo com o Manual de Operações do CELL-DYN Emerald (9140859 versão H), páginas 9-16, passos 1 -3. (Consulte o Anexo 1.) Isso levará de 15 a 30 minutos. 3. Verifique o CQ e siga quaisquer procedimentos adicionais do laboratório. Devolva o estoque remanescente dos lotes impactados de Emerald Cleaner de acordo com os procedimentos do seu laboratório. Em caso de dúvidas em relação a esta ação, entre em contato com o Centro de Serviço ao cliente local (0800-9099) e mencione o número desta ação de campo: FA24MAR2016.

Anexos:

Recall de Produto

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:

Dados do Detentor do registro no Brasil: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - RUA MICHIGAN, 735 - CIDADE MONÇÕES- São Paulo - SP CNPJ 56.998.701/0001-16 /// Fabricante: ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION – IRLANDA.

 
 
Lista de Distribuição:

GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA